Un article dans la Presse + du 16 mai 2019 donne des informations concernant «...les cliniques offrant des traitements à base de cellules souches, qui se multiplient au pays - dont plusieurs au Québec. Dans un avertissement publié hier en fin d'après-midi, le ministère fédéral affirme que ces thérapies sont « non autorisées », que leur sécurité et leur efficacité n'ont jamais été prouvées et qu'elles comportent des « risques qui mettent la vie en danger ou altèrent la qualité de vie, comme des infections graves ».
L'article continu en citant un expert dans le domaine: « Plusieurs experts en cellules souches avaient déjà commencé à sonner l'alarme concernant les traitements offerts dans les cliniques privées. C'est le cas de Craig Hasilo, qui est directeur scientifique de CellCAN - un réseau de chercheurs impliqués dans la médecine régénérative et la thérapie cellulaire situé à l'hôpital Maisonneuve-Rosemont.
« Le gros problème avec ces thérapies non prouvées est que la procédure n'a pas été revue par des experts de Santé Canada, avait-il dit à La Presse avant la publication de l'avertissement par Santé Canada. Cela soulève des questions sur ce qui se passe à chaque étape des thérapies et sur les risques à chacune de ces étapes. La sécurité des patients n'a pas été évaluée à chacune des étapes. »
Les différentes thérapies sont réglementées sous différents règlements
(Extraits traduits de l’anglais de Cytotherapy, 2017; 19: 1400–1411)
Au Canada, les thérapies cellulaires autologues manipulées de façon minimale à usage homologue sont réglementées soit par la pratique de la médecine, soit comme médicaments ou comme instruments en vertu de la Loi sur les aliments et drogues, du Règlement sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les instruments médicaux. Et dernièrement au Canada, la réglementation sur les cellules, les tissus et les organes se limite aux produits allogéniques manipulés de façon minimale à usage homologue. Ceci laisse un vide important dans l'interprétation des réglementations existantes.
Les produits de thérapie cellulaire dont la manipulation est plus que minimale, destinés à une utilisation non homologue ou impliquant des actions systémiques ou métaboliques sont généralement réglementés en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, car ils répondent tous à la définition de «drogue» au sens de la Loi sur les aliments et drogues. En outre, de nombreuses thérapies cellulaires réglementées en tant que médicaments exigent la présentation d’une demande d’essai clinique avant toute utilisation expérimentale chez l’homme, ainsi que des preuves significatives de la sécurité et de l’efficacité cliniques avant l’autorisation de mise sur le marché. De plus, leur traitement doit être conforme aux exigences GMP.
Cependant, l'application et l'interprétation de ces multiples réglementations demeurent incertaines. Aucune politique n'a été explicitement écrite pour traiter les produits de cellules autologues, manipulés de façon minimale, destiné à un usage homologue et sans effet systémique au Canada.
Note : La majorité des thérapies cellulaires offertes sous forme d’essai clinique dans les centres hospitaliers et universitaires sont des thérapies utilisant des cellules souches qui répondent à la définition de «drogue» mentionnées dans le texte ci-dessus. Ces essais cliniques visent à prouver l’efficacité et l’innocuité de ces nouvelles thérapies en suivant des protocoles d’essai établis scientifiquement et des principes reconnus de l’éthique de la recherche. Ainsi, les patients participants à ces essais cliniques dans les centres hospitaliers et universitaires peuvent accéder de façon éclairée à ces thérapies novatrices dans un contexte bien supervisé.
